様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1:2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。 また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」 を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。 本ひな形はJIS T 62366-1:2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。 本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
出版社
株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程 ・ MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書 ・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル ・MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル(記載例) ・MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート 注意事項
様式はCD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
39600円ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式本・雑誌・コミック科学・医学・技術 配送の方法
ゆうゆうメルカリ便郵便局/コンビニ受取 匿名配送
¥ 9,724
2-9027-15 アレルゲン検出キット 080954 大豆(加熱用) 5回分
¥ 66,320
NIKE ナイキ レディース スニーカー 【NIKE AIR FORCE 1 LOW】 サイズ US_W_7W 82 DOUBLE SWOOSH SAIL CINNABAR PHANTOM (WOMEN´S)
¥ 8,205
便利グッズ アイディアグッズ商品 淡路島たまねぎをたっぷり使ったビーフハヤシ&オニオンスープ 好評
¥ 18,580
【お取り寄せ】エスコ M付インパクトソケット メトリック・インチ 1/2”DR EA164DV-6エスコ M付インパクトソケット メトリック・インチ 1/2”DR EA164DV-6 ソケット ソケットレンチ 作業 工具
¥ 5,824
真久作一般料理用 刃渡り205MM SA-80 三徳包丁 家庭用包丁 堺 和包丁 超鋼モリブデン鋼 スーペリア シリーズ・
¥ 17,400
ハーレーダビッドソン チンスポイラー、SIDE、MOLDED、RH 57200230 | 57200230
¥ 13,063
【輸入品・未使用】MAGIC THE GATHERING (MTG) : RIVALSのIXALANプレリリースパック
¥ 17,446
谷口工業 ポータブルバンドソー 5枚入 コバルトVL 国産 長さ:1818MM 刃数:12/18P PBS1818V-12/18P 幅16MM 厚さ0.65MM
¥ 13,800
[北海道根室産]花咲かに500~650G前後×3尾 B-36002
¥ 8,450
木頭ゆず 柚絹もち (10個入X3箱セット) OM-20
¥ 6,734
SK ボールギャップゲージ ステム径2.3MM 規格Φ5.0 BTP-050 ( BTP050 ) 新潟精機(株)
¥ 36,391
【個人宅配送不可】TAIYO 160S-1R6FA40N35TBE2 直送 代引不可・他メーカー同梱不可 ユアツシリンダ 160S1R6FA40N35TBE2
¥ 25,198
アズワン 1-3911-51 APラテックス手袋厚手 L 指先エンボス【1箱(100枚×10袋入)】 1391151
¥ 10,760
川島織物セルコン オーダーカーテン ITTO イット 形態安定加工なし レース▼スタンダード縫製(ウェーブ加工なし)ヨコ使い・ウエイトテープ付 約2倍ヒダ 両開き▼TT9346 防炎【カーテン幅1010~1500×カン下寸法1010~1200MM】
¥ 6,825
標示スタンド 100M先工事中 1102-0634-01 グリーンクロス SL立看板 100M地建型(鉄枠付) SL-11B-100 標示スタンド 100M先工事中